Электронная библиотека ДВГМУ : : САМОИНСПЕКТИРОВАНИЕ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИСАМОИНСПЕКТИРОВАНИЕ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИИнспекторская группа Государственного научного центра экспертизы и контроля лекарственных средств Минздрава РФ, при участии других специалистов, подготовила Руководство по организации самоинспектирования систем качества на фармацевтическом предприятии. Центральную часть Руководства составляет перечень основных постановочных вопросов, предлагаемых для проведения самоинспекции в рамках Правил GMP, предусмотренных документом ОСТ 4. Кроме того, в Руководстве рассматриваются общие вопросы организации самоинспекции на предприятии, производящем лекарственные препараты; оно содержит стандартную форму отчета о проведении контрольной проверки в рамках самоинспекции и описание порядка рассмотрения отчета о проведении проверки в рамках системы самоинспекции. В приложении приведен подробный терминологический словарь, а также примеры стандартных процедур (инструкций). Во вступительной части изложены основные положения Закона Российской Федерации , других нормативно- правовых актов и международных документов в сфере обращения лекарственных средств, касающихся качества продукции. Приведены ссылки на стандарты ИСО и рекомендации ВОЗ. Исходя из интернационального характера фармацевтического рынка, сделан вывод о необходимости международного сотрудничества и сближения существующих в различных странах требований в отношении систем качества, предъявляемых к производителям. Высшее руководство несет основную ответственность за наличие эффективной фармацевтической системы качества, за то, что Самоинспекция должна проводиться с целью проверки выполнения предприятием требований настоящих Правил и предложения. Действующая система управления качеством разработана и внедрена и цели предприятий компании ОАО «Фармстандарт» в области качества, средств является главной задачей руководства ОАО «Фармстандарт». Система менеджмента качества на фармацевтическом предприятии. Нормативно-правовая база. Виды, цели, задачи, принципы инспекции. Структура Стандарта Предприятия «Политика самоинспекции». Подготовка к проведению аудита системы. Менеджмента качества фармацевтического предприятия. Проведение внутреннего аудита (самоинспекции). Составление стандартного руководства или СОП по под. Одним из элементов системы управления качеством является организованная на предприятиях ОАО «Фармстандарт» служба качества. Внутренние аудиты (самоинспекции) на предприятиях ОАО «Фармстандарт» проводятся с целью оценить эффективность. Фармацевтическая система качества - это. Разработка процедуры самоинспекции в системе управления качеством организации Эволюция понятия качества и систем качества на фармацевтическом рынке. Руководство по организации самоинспекции систем качества на. Фармацевтического предприятия, принципы управления качеством, организация рования процессов и документооборота, принципы обучения персонала, самоинспекции и основные элементы системы обеспечения качества ЛС как на. Требования к руководству предприятия при создании системы. Организации самоинспекции систем качества на фармацевтическом. Руководство предприятия уведомляет ГИСК об устранении. Проверка выполнения может осуществляться либо путем. Самоинспекция на фармацевтическом предприятии. О.Е.Нифантьев, Е.О.Нифантьев. Центральную часть Руководства составляет перечень основных постановочных вопросов, предлагаемых для проведения самоинспекции в рамках. С) (xvii) имеется процедура проведения самоинспекции и (или) аудита качества, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества. Самоинспекция должна проводиться с целью проверки выполнения предприятием тре-бований Правил надлежащего производства и планирования d) Ответственность руководства в рамках фармацевтической системы качества описаны в разделе 2 настоящего документа. Об актуальности для фармацевтических предприятий успешно внедрившего интегрированную систему управления качеством GMP и ISO и и публикации в Украине руководства «Лекарственные средства. С позиций общественной значимости и государственного контроля систем качества в производстве лекарственных средств, самоинспекция, бесспорно, является важнейшим разделом многоуровневой системы инспектирования. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ В СООТВЕТСТВИИ СО. СТАНДАРТАМИ GMP При построении систем качества первостепенное значение имеет. Система менеджмента качества предприятия Выполняется процедура проведения самоинспекции и/или аудита качества, по которой. Результатом стало Руководство по организации. Разработка методики и организация проведения самоинспекции силами предприятий в. КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ Руководства « Разработка и внедрение системы менеджмента качества САМОИНСПЕКЦИИ. Управление качеством фармацевтических работ и услуг в аптечных организацияхДьяченко Роман Геннадьевич. Разработка системы нормирования лекарственных средств для войскового звена медицинской службы Вооруженных Сил Российской Федерации на мирное. В этом разделе подчеркивается, что внимание к качеству лекарств в нашей стране имеет давнюю историю, восходящую к 1. Во втором издании Устава (1. Более того, вводились жесткие санкции к недобросовестным фармацевтам, предусматривавшие уголовную ответственность в случаях, . Иными словами, уже тогда было ясно, что, в отличие от любого другого продукта, качество лекарственных средств потребитель оценить не в состоянии, и государство просто обязано взять на себя эту функцию. Любопытный факт - в России еще в конце XIX века существовали , т. Правилами строго определялась процедура освидетельствования предприятия специальной комиссией на соответствие установленным требованиям, устанавливался состав комиссии и регламентировался порядок и сроки проведения. Специальный раздел рассматриваемого Руководства посвящен организации самоинспектирования на фармацевтическом производстве: его роли, порядку рассмотрения результатов проведения самоинспекции, их оценки, выводов и рекомендаций, а также контроля за выполнением рекомендаций. Приведена схема организации самоинспектирования, предусматривающая составление ежегодного плана проверок и перечень конкретных шагов по его реализации, включая издание распоряжения о проведении проверки, определения состава комиссии, целей, глубины и сроков проведения; рассмотрение акта проверки и предложений комиссии, принятие решения по результатам работы комиссии и обеспечение контроля за его реализацией и т. Определены обязанности руководителя отдела контроля качества, председателя комиссии и ее членов, руководителя и сотрудников проверяемого подразделения. Мешковский А. П. Нифантьев О. Е. Нифантьев Е. О. Фарматека. 19. 99. N 6.- С. 2. 9- 3. Посетитель (IP- адрес: 2.
0 Comments
Leave a Reply. |
AuthorWrite something about yourself. No need to be fancy, just an overview. Archives
July 2017
Categories |